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Etude CA209-577 : étude randomisée de phase 3 comparant l’efficacité du nivolumab au placebo en traitement adjuvant chez des patients ayant eu une résection d’un cancer de l’oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne. Le cancer de l’oesophage se positionne au 9ème rang des cancers au niveau de sa fréquence dans le monde. Le traitement de référence pour les cancers de l’oesophage de la jonction gastro-oesophagienne est composée d’une radiothérapie (rayons visant à détruire les celles cancéreuses) et d’une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) avant une intervention chirurgicale dans le but de réduire la taille des cellules cancéreuses avant l’intervention. Il y a, à ce jour, un besoin médicale pour de nouvelles stratégies thérapeutiques. L’immunothérapie (médicament qui stimule le système immunitaire pour lutter contre les maladies et les cancers) a récemment montré une efficacité clinique dans plusieurs types de cancers à un stade avancé après l’intervention chirurgicale. Des études préliminaires ont montré une efficacité du nivolumab dans ce type de cancers. L’objectif de cette étude est d’évaluer la survie globale et la survie sans progression de la maladie chez des patients ayant un cancer de l’oesophage ou de la jonction oesogastrique traités par nivolumab comparativement à ceux recevant un placebo et ayant reçu une chimiothérapie et une radiothérapie suivies d’une intervention chirurgicale. Un électrocardiogramme sera effectué dans les 2 semaines avant l’administration du traitement. Après avoir reçu une radiothérapie et une chimiothérapie suivies d’une intervention chirurgicale, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab en perfusion intraveineuse (IV) de 30 min toutes les 2 semaines pendant 8 cures (16 semaines) puis toutes les 4 semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance pour une durée maximale de 1 an au total. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo en perfusion IV de 30 min toutes les 2 semaines pendant 8 cures (16 semaines) puis toutes les 4 semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance pour une durée maximale de 1 an au total. Des échantillons de tumeurs seront prélevés dans les 16 semaines avant l’administration du traitement, en cours de traitement de façon optionnelle, au moment de la première récidive et lors des visites de suivi. Des prélèvements sanguins seront pratiqués lors de la sélection, dans les 3 jours avant chaque administration de traitement et lors de la 1ère visite de suivi et de la 2ème uniquement en cas d’évènements indésirables liés au produit à l’étude persistants. Une évaluation de la tumeur par imagerie (scanner de l’abdomen et du thorax et autres localisations si nécessaire) sera réalisée dans le mois précédant l’administration du traitement puis toutes les 12 semaines. Les patients ayant arrêté le traitement pour une raison autre que la récidive continueront d’avoir des évaluations tumorales de surveillance jusqu’à récidive toutes les 12 semaines durant les 2 premières années puis tous les 6 à 12 mois entre les 3ème et 5ème années avec une dernière évaluation à 5 ans. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie le 1er jour de la 1ère cure, toutes les 2 cures jusqu’à la 9ème cure et à chaque cure jusqu’à la dernière, puis aux visites de suivi tous les 3 mois jusqu’à 2 ans après la dernière dose. Les patients seront suivis à 1 mois après traitement puis tous les 3 mois ou plus fréquemment si nécessaire, lors d’une consultation ou par téléphone pour une durée de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Etude CheckMate 577 : étude randomisée de phase 3 comparant l’efficacité du nivolumab au placebo en traitement adjuvant chez des patients ayant eu une résection d’un cancer de l’oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne. Le cancer de l’oesophage se positionne au 9ème rang des cancers au niveau de sa fréquence dans le monde. Le traitement de référence pour les cancers de l’oesophage de la jonction gastro-oesophagienne est composée d’une radiothérapie (rayons visant à détruire les celles cancéreuses) et d’une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) avant une intervention chirurgicale dans le but de réduire la taille des cellules cancéreuses avant l’intervention. Il y a, à ce jour, un besoin médicale pour de nouvelles stratégies thérapeutiques. L’immunothérapie (médicament qui stimule le système immunitaire pour lutter contre les maladies et les cancers) a récemment montré une efficacité clinique dans plusieurs types de cancers à un stade avancé après l’intervention chirurgicale. Des études préliminaires ont montré une efficacité du nivolumab dans ce type de cancers. L’objectif de cette étude est d’évaluer la survie globale et la survie sans progression de la maladie chez des patients ayant un cancer de l’oesophage ou de la jonction oesogastrique traités par nivolumab comparativement à ceux recevant un placebo et ayant reçu une chimiothérapie et une radiothérapie suivies d’une intervention chirurgicale. Un électrocardiogramme sera effectué dans les 2 semaines avant l’administration du traitement. Après avoir reçu une radiothérapie et une chimiothérapie suivies d’une intervention chirurgicale, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab en perfusion intraveineuse (IV) de 30 min toutes les 2 semaines pendant 8 cures (16 semaines) puis toutes les 4 semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance pour une durée maximale de 1 an au total. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo en perfusion IV de 30 min toutes les 2 semaines pendant 8 cures (16 semaines) puis toutes les 4 semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance pour une durée maximale de 1 an au total. Des échantillons de tumeurs seront prélevés dans les 16 semaines avant l’administration du traitement, en cours de traitement de façon optionnelle, au moment de la première récidive et lors des visites de suivi. Des prélèvements sanguins seront pratiqués lors de la sélection, dans les 3 jours avant chaque administration de traitement et lors de la 1ère visite de suivi et de la 2ème uniquement en cas d’évènements indésirables liés au produit à l’étude persistants. Une évaluation de la tumeur par imagerie (scanner de l’abdomen et du thorax et autres localisations si nécessaire) sera réalisée dans le mois précédant l’administration du traitement puis toutes les 12 semaines. Les patients ayant arrêté le traitement pour une raison autre que la récidive continueront d’avoir des évaluations tumorales de surveillance jusqu’à récidive toutes les 12 semaines durant les 2 premières années puis tous les 6 à 12 mois entre les 3ème et 5ème années avec une dernière évaluation à 5 ans. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie le 1er jour de la 1ère cure, toutes les 2 cures jusqu’à la 9ème cure et à chaque cure jusqu’à la dernière, puis aux visites de suivi tous les 3 mois jusqu’à 2 ans après la dernière dose. Les patients seront suivis à 1 mois après traitement puis tous les 3 mois ou plus fréquemment si nécessaire, lors d’une consultation ou par téléphone pour une durée de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Etude CheckMate 577 : étude randomisée de phase 3 comparant l’efficacité du nivolumab au placebo en traitement adjuvant chez des patients ayant eu une résection d’un cancer de l’oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne. [essai clos aux inclusions] Le cancer de l’oesophage se positionne au 9ème rang des cancers au niveau de sa fréquence dans le monde. Le traitement de référence pour les cancers de l’oesophage de la jonction gastro-oesophagienne est composée d’une radiothérapie (rayons visant à détruire les celles cancéreuses) et d’une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) avant une intervention chirurgicale dans le but de réduire la taille des cellules cancéreuses avant l’intervention. Il y a, à ce jour, un besoin médicale pour de nouvelles stratégies thérapeutiques. L’immunothérapie (médicament qui stimule le système immunitaire pour lutter contre les maladies et les cancers) a récemment montré une efficacité clinique dans plusieurs types de cancers à un stade avancé après l’intervention chirurgicale. Des études préliminaires ont montré une efficacité du nivolumab dans ce type de cancers. L’objectif de cette étude est d’évaluer la survie globale et la survie sans progression de la maladie chez des patients ayant un cancer de l’oesophage ou de la jonction oesogastrique traités par nivolumab comparativement à ceux recevant un placebo et ayant reçu une chimiothérapie et une radiothérapie suivies d’une intervention chirurgicale. Un électrocardiogramme sera effectué dans les 2 semaines avant l’administration du traitement. Après avoir reçu une radiothérapie et une chimiothérapie suivies d’une intervention chirurgicale, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab en perfusion intraveineuse (IV) de 30 min toutes les 2 semaines pendant 8 cures (16 semaines) puis toutes les 4 semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance pour une durée maximale de 1 an au total. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo en perfusion IV de 30 min toutes les 2 semaines pendant 8 cures (16 semaines) puis toutes les 4 semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance pour une durée maximale de 1 an au total. Des échantillons de tumeurs seront prélevés dans les 16 semaines avant l’administration du traitement, en cours de traitement de façon optionnelle, au moment de la première récidive et lors des visites de suivi. Des prélèvements sanguins seront pratiqués lors de la sélection, dans les 3 jours avant chaque administration de traitement et lors de la 1ère visite de suivi et de la 2ème uniquement en cas d’évènements indésirables liés au produit à l’étude persistants. Une évaluation de la tumeur par imagerie (scanner de l’abdomen et du thorax et autres localisations si nécessaire) sera réalisée dans le mois précédant l’administration du traitement puis toutes les 12 semaines. Les patients ayant arrêté le traitement pour une raison autre que la récidive continueront d’avoir des évaluations tumorales de surveillance jusqu’à récidive toutes les 12 semaines durant les 2 premières années puis tous les 6 à 12 mois entre les 3ème et 5ème années avec une dernière évaluation à 5 ans. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie le 1er jour de la 1ère cure, toutes les 2 cures jusqu’à la 9ème cure et à chaque cure jusqu’à la dernière, puis aux visites de suivi tous les 3 mois jusqu’à 2 ans après la dernière dose. Les patients seront suivis à 1 mois après traitement puis tous les 3 mois ou plus fréquemment si nécessaire, lors d’une consultation ou par téléphone pour une durée de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,